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    有了條例,疫苗管理為何還要立法?

      從條例上升到法律。

      疫苗管理立法終于有了重大進展。

      11月11日晚間,國家市場監管總局公布了《疫苗管理法(征求意見稿)》(下稱《征求意見稿》),并正式向社會征求意見。

      多位接受國是直通車采訪的專家表示,相比之前的《疫苗流通和預防接種管理條例》,疫苗管理立法一方面意味著法律效力更高,另一方面意味著管理的全鏈條化。

      具體來看,《征求意見稿》針對疫苗的“管理規定更嚴,管理范圍更寬”。但專家也指出,《征求意見稿》仍有一些規定需要進一步細化。

      


      為何制定《疫苗管理法》?

      這還要從中國頻發的疫苗安全事件說起。

      如果從2018年長春長生疫苗事件回看,過去十年中國爆發的重大疫苗安全事件不下十起。2016年山東非法疫苗案、2013年乙肝疫苗致死事件、2012年濰坊非法疫苗案、2010年山西疫苗事件、2009年大連金港安迪疫苗事件,每一起疫苗安全事件都對中國疫苗管理提出了更高要求。

      為了加強對疫苗的管理,國家在2005年出臺了《疫苗流通和預防接種管理條例》,并在2016年山東非法疫苗案之后,針對疫苗管理中暴露出來的問題進行了修訂,以保障億萬人民群眾疫苗接種的安全。

      但距離山東疫苗事件才僅僅2年,長春長生疫苗事件再次暴露了疫苗生產流通使用等方面存在的制度缺陷。

      “相比專門的疫苗管理法律,此前的條例在立法級別上明顯略低,前者屬于全國人大立法,后者屬于國務院的行政法規,兩者效力不同?!北本┨祚Y君泰律師事務所高級合伙人、律師張合接受國是直通車采訪認為,從保障人民群眾健康,維護國家安全層面講,中國也需要一部針對疫苗的專門法律。

      值得注意的是,當前中國涉及疫苗安全監管的法律法規有很多,包括《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《疫苗流通和預防接種管理條例》、《藥品經營質量管理規范》、《藥品質量生產管理規范》等。

      《征求意見稿》起草說明中也指出,將分散在多部法律法規中的疫苗研制、生產、流通、預防接種、異常反應監測、保障措施、監督管理、法律責任等規定進行全鏈條統籌整合,系統謀劃思考,提升法律層級,強化法律措施,增強疫苗立法的針對性、實效性和可操作性,有必要制定專門的疫苗管理法。

      《征求意見稿》有何亮點?

      相比之前的條例,《征求意見稿》可以稱之為是一部“集大成”的法律。

      在張合看來,《征求意見稿》公布預示著中國將建立起一套完善的疫苗管理體系。他認為《征求意見稿》亮點很多,概括來說就是:管理范圍更寬、規定更嚴格。

      “范圍更寬”可以從管理涉及面看出。

      《征求意見稿》共十一章,分別為:總則、疫苗研制和上市許可、疫苗生產和批簽發、上市后研究和管理、疫苗流通、預防接種、異常反應監測與補償、保障措施、監督管理、法律責任和附則。

      “之前的條例管理主要集中在疫苗的流通和接種,《征求意見稿》則將全領域當中的管理規定都納入管理法中進行了細化管理?!睆埡先缡钦f。

      “規定更嚴”可以從管理細則中體現。

      針對監管,張合表示,《征求意見稿》明確了各部門的職責分工,從國務院藥品監管部門、省市監管部門,一直細化到縣級衛生部門,都明確劃分了職責,能夠有效防止部門之間的權責不清。同時,要求將嚴重失信的疫苗上市許可持有人及其負責人列入“黑名單”,實施跨部門聯合懲戒。

      針對企業,《征求意見稿》出臺了更嚴格的措施。比如,疫苗上市許可持有人不得聘用被列入相關行業準入限制的人員,關鍵崗位人員實行報備制度;對疫苗生產實施嚴格準入管理,一般不得委托其他企業生產。對于企業違法情形特別嚴重的,其法定代表人、主要負責人和其他關鍵崗位人員終身不得從事藥品生產經營活動。

      中國醫療自媒體聯盟成員、疫苗專家陶黎納指出,《征求意見稿》從法律意義上,對疫苗做了一個定義,避免了過去定義不清晰的尷尬。

      針對《征求意見稿》的建議

      盡管《征求意見稿》有諸多亮點,但多位專家也談到了建議。

      陶黎納接受國是直通車采訪指出,第二十五條規定,“批簽發機構應當及時公布疫苗批簽發結果,供公眾查詢”,然而這個條款“細節度不夠”。他建議,應當公示企業自檢以及國家檢定機構的詳細檢測報告,即各個指標的檢測值(就像血常規報告一樣),因為公眾有權根據疫苗詳細檢測報告作出合理選擇,這也會倒逼企業不斷提高產品質量。

      此外,他還建議,第四十八條增加“公布接種單位清單”要求。比如,各地應在網站上公示本地備案的接種單位清單(包括單位名稱、地址、聯系電話),至少每季度更新一次。

      張合針對《征求意見稿》也提出了一些建議,他認為第二十九條規定,只指出疫苗出現質量問題,保險公司才予以承保。實際情況,質量有保障同樣可能出現異常反應,這類情況也應該納入保險承保范圍之中。

      此外,《征求意見稿》規定實行生物制品批簽發制度。對批簽發申請資料及樣品真實性存疑,或需要進一步核對情況的,批簽發機構可以組織開展現場核實。一位不愿具名的醫療從業人士告訴國是直通車,原來的疫苗檢驗基本是“送檢”模式,而新規定要求檢驗單位改變工作作風,對存疑產品要進行現場核實。


    (責任編輯:杜格麗)
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